최종편집 : 2019.4.26 금 13:52
ipnews
최신뉴스사회
최신 국제기준 도입으로 의료기기 품질관리 수준 업그레이드‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’개정
남기웅 기동취재부 기자  |  nkw778@hanmail.net
폰트키우기 폰트줄이기 프린트하기 메일보내기 신고하기
승인 2019.03.25  14:54:39
트위터 페이스북 미투데이 요즘 네이버 구글 msn
[남기웅 기동취재부 기자] 식품의약품안전처는 25일 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 대한 국제조화를 위해 최신 의료기기 품질관리국제기준 개정사항을 반영한 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’을 개정한다고 밝혔다.

주요 내용은 , 의료기기 GMP 국제기준 도입 ,GMP 서류검토 제출서류 추가 등이다.

의료기기 GMP 국제기준 도입은 의료기기 제조과정에서 위험기반 관리, 사용적합성 요구, 의료기기표준코드 부착 등 사용 환경을 고려한 보다 강화된 품질관리 시스템이다.

GMP 서류검토 제출서류 추가는 현장조사 대신 서류로 심사하는 제조소의 품질관리 현황을 보다 명확하게 확인할 수 있도록 서류검토 제출자료를 개선하는 것이다.

식약처는 이번 개정이 의료기기 산업계에는 규제부담으로 작용할 수 있는 점을 고려해, 2017년부터 산업계와의 협의체를 운영해 개정을 마련하였으며, 업체의 준비 및 적응기간을 최대한 반영해 시행일을 정했다고 밝혔다.

2019년 7월 시행되는 GMP 기준은 1년간 기존 GMP와 병행 운영되며, 2020년 7월 1일에 전면 시행된다.

또한, 개정된 GMP 중 업체에서 가장 적용에 어려움을 호소하는 사용적합성은 의료기기 등급별로 차등 시행할 방침이다.

식약처는 최신 GMP 기준이 적용되면 국내 의료기기 산업의 품질경쟁력이 국제적 수준으로 향상되어, 소비자가 우수한 품질의 의료기기를 사용할 수 있는 기반이 마련될 것으로 기대하며, 제도 정착을 위한 의료기기 업계를 대상으로 GMP 해설서 제공, 교육 및 기술지원 등도 병행할 예정이다.을 밝혔다.
남기웅 기동취재부 기자의 다른기사 보기  
폰트키우기 폰트줄이기 프린트하기 메일보내기 신고하기
트위터 페이스북 미투데이 요즘 네이버 구글 msn 뒤로가기 위로가기
IPN 뉴스는 지면으로도 받아보실 수 있습니다. 다시 보고싶은 뉴스, 주요 뉴스 등을 담아 발행하고 있습니다. 많은 구독 바랍니다. 구독문의 070-8885-5200
신문사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침청소년보호정책이메일무단수집거부
본사 : 신문. 세종 특별자치시 조치원읍 군청로 86 GR빌딩 401호 인터넷 | 본사 : 경기도 수원시 권선구 세지로 4번길 7 | 충북 지사 : 충북 음성군 음성읍 예술로 8
대표전화 : 080-7142-4000 | 대표팩스:044-863-7420 (긴급전화:010-5350-3979)
인터넷등록번호: 경기아50234 | 신문등록번호:경기.다50330
세종신문 등록번호 : 세종 다00020 | 충북 신문등록번호: 충북다01255 | 제보 이메일 : ipnnews@naver.com
등록일 : 2011.6.30 |  제호 : IPN 뉴스 | 청소년보호담당 : 남난우 | 편집장 : 최종화 | 인터넷 편집인 : 김수미 | 신문 편집인 : 김지숙 | 청소년보호책임자 : 남기훈
Copyright 2011 ipnews. All rights reserved. mail to ipip519@gmail.com